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化粧品の許可申請、運営サポートをいたします!

 
「オリジナル化粧品の販売をしたい!化粧品の許可を取りたいけど何からすればいいか・・・」など化粧品の新規参入でお困りではありませんか?
「化粧品」に該当するものを、日本国内に流通させたり製造したりするためには、薬機法に基づく化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取得する必要があります。
化粧品を輸入する場合も、日本国内で流通させることになるため、化粧品製造販売業許可が必要です。
かのん行政書士事務所は事業者様に応じた業許可の申請だけでなく、化粧品を取り扱うための体制づくりをサポートします。

化粧品許可申請コラム

まずは業者コードの登録

許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まりましたら、まずは業者コード番号の付番を受けましょう。

業者コードは、e-Gov 電子申請サービスで厚生労働省へ業者コード登録票を提出して付番を受けてます。

医薬品医療機器等法における化粧品の表示

化粧品には購入者が分かりやすいように販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報の表示が必要です。

医薬品医療機器等法では第61条に定められており、化粧品が直接入っているビンや箱(直接の容器又は直接の被包)にその表示を行わなければなりません。

許可・届出が必要ですか?

他社が製造・出荷した化粧品を仕入れて販売する場合は許可・届出不要です。

自社で製造(又は輸入)をし、自社の製品として市場へ出荷を行う場合は許可や届出が必要になります。

具体的には次のケースにおいては、通常、許可が必要となります。

化粧品を販売する場合、どのような規制がありますか

化粧品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されています。

国内で製造又は海外から輸入した化粧品を販売・授与するためには、化粧品製造業と化粧品製造販売業の許可が必要となります。これらの許可申請は、製造所や製造販売の許可を受ける事務所の所在地の都道府県知事に対して行うことになっています。

薬事法に抵触しない化粧品の効能表現とは?

化粧品の効能として表示し、広告することができる事項については、厚生労働省通知で示されている“化粧品の効能の範囲”に限られています。

効能の範囲は、この通知で示されているものに限定されますが、その効能表現については必ずしもこの通知上の文言に限定されているものではありません。(意味が変わらない程度であれば読み替えも可能です)

どのようなものが化粧品ですか?

「化粧品」と聞くとメイクアップ製品のイメージがありますが、スキンケアやヘアケア製品も「化粧品」として扱われ、私たちの生活に非常に身近なものとなっています。
今回は薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)における「化粧品」について解説して行きたいと思います。

化粧品製造販売業許可の基礎知識

化粧品製造販売業許可の基礎知識として次の内容を解説します。

・化粧品とは

・化粧品を製造又は輸入する場合

・化粧品製造販売業の要件

・GQP省令とGVP省令

料金表

ここでは弊所サービスの料金についてご案内いたします。

※化粧品製造販売業と化粧品製造業を同時に申請する場合は割引してお見積りいたします。

基本料金表(※税込)

化粧品製造販売業許可申請(新規)

※GQP・GVP手順書の作成含まない

176,000円~

化粧品製造販売業許可申請(新規)

※GQP・GVP手順書の作成含む

330,000円~

化粧品製造業許可申請

(新規:一般区分)

198,000円~

化粧品製造業許可申請

(新規:包装・表示・保管区分)

165,000円~

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